Svenska

Vi bjuder in dig att delta i STRADA-studien

Namnet på studien kommer från engelskans “Psychological STRess, Anxiety and Depression After misscarriage in in comparison to successful pregnancy and abortion.”

Syftet med STRADA-studien är att utveckla en modell för tidigt psykologiskt stöd för dem som har upplevt ett missfall. Målet är att identifiera de kvinnor och deras makar som är i behov av stöd. På så sätt kan vi erbjuda dem stöd och hjälp i rätt tid och målinriktat i framtiden.

För att identifiera onormala eller svåra symtom kartlägger och följer vi upp det psykiska välbefinnandet även bland kvinnor som söker abort och väntar barn och deras makar. Om du tillhör denna grupp kommer du att delta i studien i jämförelsegruppen. Jämförelsegruppen är väldigt viktig för att vi ska kunna visa skillnaden mellan de som upplevt missfall och andra grupper.


Genom att delta i studien får du värdefull information om din egen psykiska hälsa och resurser.

Vad kräver deltagandet i studien av dig?

Du besvarar frågeformulär tre gånger under nio månader i STRADA-studiens elektroniska applikation och ger oss tillåtelse att kombinera dina enkätsvar med dina hälsodata. Att svara tar cirka 30 minuter åt gången. Första gången du svarar ger du även ditt samtycke till att delta i studien. För detta behöver du dina bankkoder. 

Om du vill kan du även donera ett värdefullt engångsblodprov, som förvaras i Helsingfors biobank.

Från blodprovet undersöker vi bl.a. stresshormoner och ärftliga faktorer relaterade till psykiskt välbefinnande. Dessa prover kan enligt biobankslagen även användas i andra studier, baserat på särskilt tillstånd, utan att identiteten på provgivaren kan identifieras.

Om du är intresserad av att delta, ge vårdpersonalen tillstånd att lämna över dina kontaktuppgifter till vår forskningssköterska som ringer dig för att berätta mer, nämn det ifall du vill tala svenska. Du kan också kontakta oss på e-post strada@hus.fi om du önskar.

Vem kan delta i studien?

Om du eller din maka har upplevt ett missfall

Du/Ni kan delta i studien om

• Ett missfall diagnostiseras på någon av poliklinikerna på HUS
• Kvinnokliniken eller på sjukhusets jour
• Du är över 18 år
• Du talar och läser finska eller svenska flytande

Du kan delta i studien genom att ge personalen tillstånd att ge dina kontaktuppgifter åt vår forskningssjuksköterska Birgit Björkroth eller genom att själv kontakta oss på strada@hus.fi. Nämn om du vill tala svenska. Vi önskar att du påbörjar studien inom en vecka efter ditt poliklinikbesök.

Om du eller din maka är gravid eller söker abort kan du delta i studiens jämförelsegrupp

Du/Ni kan delta i studien om

• Du är gravid och har genomgått en tidig graviditetsultraljudsundersökning på Bulevards fosterscreeningsenhet, eller om du som make intresserad av att delta i studien
• Du är gravid med hjälp av infertilitetsbehandlingar och har genomgått en tidig graviditetsultraljudsundersökning på Kvinnoklinikens reproduktionsmedicinska enhet, eller om du som make intresserad av att delta i studien
• Du söker abort och av den anledningen besöker Helsingfors gynekologiska poliklinik
• Du är över 18 år
• Du talar och läser finska eller svenska flytande

Du kan delta i studien genom att ge personalen tillstånd att ge dina kontaktuppgifter till vår forskningssjuksköterska Birgit Björkroth eller genom att själv kontakta oss på strada@hus.fi.

Vi hoppas att du påbörjar studien inom en vecka efter ditt besök på polikliniken.

Vilken information samlas in i studien?

Frågeformulär

Med hjälp av frågeformulör kartlägger vi symptom på depression och ångest, positiva stämningar, livskvalitet, mängd och kvalitet på sömnen samt traumatiska livserfarenheter. De frågeformulär som används för att kartlägga psykiskt välbefinnande och symptom är nationellt och internationellt använda och validerade. Du fyller i dessa blanketter i början av studien och igen vid 3 och 9 månader. Därmed kan vi kartlägga eventuella långvariga symtom.

Första gången du svarar kommer du också att fylla i formulär som kartlägger din bakgrund och livsstil.

Blodprov för bestämning av genetiska och biologiska markörer

Med hjälp av blodprovet du har möjlighet att donera undersöker vi hormonella, stressrelaterade och genetiska faktorer relaterade till psykiska symtom. Genom att studera genetisk variation, och de mekanismer som reglerar ärftliga faktorers funktion tar vi reda på om vi kan använda ärftliga faktorer för att identifiera de som utvecklar starka eller långvariga psykiska symtom. Blodprovet lagras i Helsingfors biobank.

Uppgifter som lagras i sjukvårdsregister

Vi ber om ditt tillåtelse att kombinera den information som används i studien med de hälso- och graviditetsuppgifter som finns lagrade i patienthandlingar som är relevanta för studien, samt med uppgifter om dig som samlats in från nationella register.

Forskningsmaterialet och samtycke

När du deltar i studien kommer du att få en personlig länk som ett krypterat e-postmeddelande, vilket ger dig tillgång till den speciella STRADA-applikationen antingen på din telefon eller dator. Via en personlig länk kan du komma åt forskningens STRADA-applikation, som använder stark autentisering för att säkerställa dataskydd. STRADA-applikationen är webbläsarbaserad och kräver en internetanslutning.

För att börja fylla i frågeformulären måste du först fylla i samtyckesformulären och välja om du vill delta i biobanksstudien eller inte, dvs ge ett blodprov. Här ber vi även om tillstånd att kombinera de uppgifter som används i studien med de hälso- och graviditetsuppgifter som finns lagrade i patienthandlingar som är relevanta för studien samt med uppgifter om dig som samlas in från nationella register.

Om du ger ditt samtycke till att blodprovet deponeras i Helsingfors biobank, leder länken dig från ansökan till Helsingfors biobank, där du ger ett separat samtycke för blodprovet. När du har gett ditt samtycke kommer vår forskningssköterska att informeras om det och skapa en provförfrågan i Apotti-systemet. Du får ett sms när provförfrågan har skapats och du kan gå och ge ett blodprov på HUSlab. Namnet på provbegäran är “STRADA”.

Deltagande i studien och rätt att avbryta studien

Deltagande i studien är helt frivilligt. Du kan vägra eller avbryta ditt deltagande eller dra tillbaka ditt samtycke, utan att ange någon anledning, när som helst under studien utan att det påverkar resten av den vård du och ditt barn får. Om du bestämmer dig för att sluta delta kommer den data som samlats in fram till stoppögonblicket att användas som en del av forskningsmaterialet. Du har också rätt att återkalla ditt samtycke. Återkallande av samtycke innebär att all forskningsdata och prover som ännu inte har behandlats som forskningsresultat raderas och förstörs.

Dataskydd

Vi tar hand om ditt dataskydd i enlighet med dataskyddsbestämmelserna. Vi behandlar dina uppgifter på ett sådant sätt att dina personuppgifter inte kan kombineras med de uppgifter du lämnar i undersökningar. Informationen kopplad till din person ersätts av en kod, vilket innebär att ingen information om en enskild person är identifierbar.

Vi behandlar all information som samlas in om dig i enlighet med god forskningssed. I studien är din identitet endast känd för forskargruppen. Alla medlemmar i forskargruppen är bundna av sekretess. Informationen angående vem som deltagit i studien kan inte identifieras från studiens resultat, rapporter eller publikationer. Vi lägger endast in personuppgifter som behövs för studien i forskningsregistret.

STRADA-applikationen är webbläsarbaserad och kräver en internetanslutning. Applikationens dataskydd uppfyller kraven i EU:s dataskyddsförordning och finsk lagstiftning om dataskydd, personuppgiftsbehandling och medicinsk forskning. Uppgifterna lagras med hjälp av en säker anslutning, i en lösenordsskyddad databas, så att en part utanför studien inte kan se uppgifterna vid något tillfälle. Det insamlade materialet överförs i pseudonymiserad form (det vill säga att informationen som är kopplad till personen ersätts med en kod, varpå personen inte kan identifieras utan ytterligare information) till HUS-forskningsdatabas. De överförda uppgifterna, liksom alla andra forskningsdata, kan endast nås av forskarna i STRADA-studien. Efter överföringen till HUS-databasen förstörs informationen som lagrats i STRADA-applikationsdatabasen.